Lista de verificação de conformidade com a FSMA e guia de auditoria

O que é FSMA?

O Lei de Modernização da Segurança dos Alimentos (FSMA), sancionada em 2011 pela FDA dos EUA, é a maior reforma das leis de segurança dos alimentos em mais de 70 anos. Diferentemente das políticas reativas do passado, a FSMA enfatiza preventivas e controles baseados em risco para garantir que o abastecimento de alimentos dos EUA esteja protegido contra contaminações acidentais e intencionais.

Por que a conformidade FSMA é essencial?

O descumprimento da FSMA pode ter consequências graves:

• Inspeções da FDA e interdições
• Recolhimentos de produtos com custos elevados
• Sanções civis ou criminais
• Perda de acesso ao mercado para fornecedores estrangeiros

Use esta checklist completa de conformidade FSMA para atender aos padrões da FDA, passar nas inspeções e garantir a segurança do consumidor.

Lista de verificação de conformidade com a FSMA

Esta checklist foi organizada com base nas 7 regras fundamentais da FSMA, conforme definidas pela FDA, além de elementos-chave de apoio.

1. Controles preventivos para alimentos humanos e animais

Principais normas: 21 CFR 117 Subpart C (alimentos humanos), Subpart B (alimentos animais)

• Análise de perigos
  Identifique biológicos, químicos, físicos e e radiológicos perigos em todas as etapas da cadeia de suprimentos.
• Controles preventivos
  Implemente:
  • Controles de processo (temperatura, pH etc.)
  • Controles de alérgenos
  • Procedimentos de higienização
  • Controles da cadeia de suprimentos
• Procedimentos de monitoramento
  Defina padrões mensuráveis e ferramentas, como registros de temperatura.
• Ações corretivas
  Defina ações imediatas para desvios, como nova inspeção ou treinamento.
• Atividades de verificação
  Inclua auditorias internas, verificações de calibração e testes de validação.
• Manutenção de registros
  Mantenha registros detalhados de cada etapa de controle, conforme 21 CFR 117.305.

2. Segurança de produtos agrícolas

Principais normas: Produce Safety Rule (21 CFR 112)

• Análise de água para uso agrícola
• Corretivos biológicos do solo controle
• Higiene e treinamento dos funcionários programas
• Animais domésticos e silvestres gestão
• Equipamentos sanitários uso
• Rastreabilidade dos produtos agrícolas em todas as etapas

3. Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP)

Aplica-se a: importadores de alimentos dos EUA

• Avaliação de risco dos fornecedores
• Auditorias no local e amostragem
• Aprovações documentadas
• Monitoramento contínuo
• Retenção de registros (2 anos ou mais)

4. Transporte sanitário

Regra principal: 21 CFR 1 Subpart O

• Limpeza de veículos e equipamentos
• Controle de temperatura medidas
• Treinamento dos funcionários para carregadores e transportadores
• Prevenção de contaminação de cargas anteriores
• Manutenção de registros por pelo menos 12 meses

Conheça soluções de monitoramento da cadeia fria, monitoramento de carretas refrigeradas e monitoramento de câmaras frias para coletar registros de temperatura. Para registros portáteis, conheça o Piccolo TMX+. Nosso guia de transporte sanitário para transportadoras é voltado ao transporte refrigerado.

5. Certificação por terceiros credenciados

• Verifique auditores são Credenciados pela FDA
• Use auditorias consultivas para fornecedores
• Garanta auditorias regulatórias atendem aos critérios da FSMA
• Mantenha relatórios de auditoria para verificação

6. Rastreabilidade de alimentos

Atualizado pela: regra de rastreabilidade da FDA (2022)

• Sistemas de rastreamento e rastreabilidade para alimentos de alto risco, como folhas verdes e queijos
• Elementos-chave de dados (KDEs) registrados em cada evento crítico de rastreamento
• Protocolos de recolhimento rápido devem estar prontas
• Rastreabilidade completa da origem ao consumidor

7. Prevenção de adulteração intencional

Exigido para: instalações com receita acima de $10 milhões ou mais de 500 funcionários

• Avaliações de vulnerabilidade
• Estratégias de mitigação (por exemplo, controle de acesso e vigilância)
• Plano de defesa dos alimentos
• Treinamento da equipe
• Monitoramento e registros

Componentes de apoio à conformidade FSMA

Estas não são regras separadas, mas são essenciais para todas as instalações abrangidas pela FSMA:

• Plano de segurança dos alimentos
  Documento central que descreve todos os controles preventivos, desenvolvido por um pessoa qualificada em controles preventivos (PCQI).
• Gestão de alérgenos
  Controles de armazenamento, rotulagem e separação de ingredientes alergênicos.
• Plano de recolhimento
  Procedimentos para identificar, notificar e recolher produtos inseguros.
• Conformidade com CGMP
  Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação atuais (21 CFR 117 Subpart B), incluindo:
  • Higiene pessoal
  • Controle de pragas
  • Manutenção das instalações

Checklist de documentação FSMA (referência rápida)

 

Modelo de checklist FSMA para download (PDF)

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Baixe gratuitamente sua Checklist de conformidade FSMA em PDF

Recursos adicionais sobre FSMA

• Visão geral das regras finais da FSMA pela FDA
• Provedores de treinamento PCQI reconhecidos pela FDA
• Documentos de orientação para a indústria

Considerações finais

A conformidade com a FSMA não é uma tarefa única, mas um compromisso contínuo com a segurança dos alimentos. Com sistemas sólidos, equipes bem treinadas e documentação completa, sua instalação pode atender às expectativas da FDA, conquistar a confiança dos clientes e proteger a saúde pública.

Prepare-se para auditorias e reduza os riscos ao incorporar esta checklist às operações diárias.

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